ВОЗ признала российскую ковид тест-систему AmpliTest эталонной

20-30 сентября 2021 года в Узбекистане на базе Лаборатории Службы санитарно-эпидемиологического благополучия и общественного здоровья в рамках миссии ВОЗ по проведению тренинга, направленного на обеспечение качества тестов, используемых на территории республики Узбекистан для диагностики COVID-19. Испытания были организованы Институтом Микробиологии им. Роберта Коха. На основании результатов, полученных в ходе тренинга, экспертом Института им. Роберта Коха Кристиной Доминго-Карраско было предложено использовать тест-систему ЦСП ФМБА России (экстракция + ОТ-ПЦР) в качестве эталонного метода для выявления случаев SARS-CoV-2.

Три тест-системы ОТ-ПЦР, имеющиеся в настоящее время в лаборатории, были проанализированы на предмет их линейности, эффективности и чувствительности с помощью откалиброванных стандартных кривых и с использованием количественного стандарта РНК, предоставленного Институтом имени Роберта Коха (Стандарт РНК SARS-CoV-2 AmpliRun™; Vircell).

«Испытания, проведенные Институтом им. Роберта Коха, показали, что тесты, выпускаемые ЦСП ФМБА России, являются одними из наиболее чувствительных и специфичных на российском рынке и рынке стран СНГ. По итогам испытаний, были сделаны выводы о том, что наборы производства ЦСП ФМБА России имеют лучшую результативность в образцах с более низкой вирусной нагрузкой, поэтому обеспечивают более высокую чувствительность и более высокую дискриминативную способность для обнаружения отрицательных и слабоположительных образцов. Наборы ЦСП обеспечили более стабильные результаты и меньшую изменчивость при сравнении данных детекции SARS-CoV-2», - прокомментировала руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.

С появлением новой коронавирусной инфекции, Центром стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России в кратчайшие сроки были созданы и зарегистрированы достоверно и эффективно работающие, обладающие высокой чувствительностью и специфичностью наборы реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 и определения эпидемиологически значимых генетических линий COVID-19. Наборы «АмплиТест» демонстрируют высокие показатели аналитической чувствительности, которые позволяют выявить РНК коронавируса даже в инкубационном периоде и у бессимптомных носителей. «АмплиТест» - тест-система, которая позволяет выявлять наиболее значимые генетические линии вируса новой коронавирусной инфекции, что в настоящее время очень актуально для использования в эпидемиологической практике для понимания особенностей возбудителя и для прогнозирования клинической картины заболевания. Печать